Vabysmo e Eylea 8

L’Eylea 8 mg

Eylea 8 mg (aflibercept) è un nuovo farmaco per il trattamento di diverse malattie della retina. Si tratta di un anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare), utilizzato da oltre 15 anni nel trattamento di patologie oculari legate alla proliferazione anomala dei vasi sanguigni nella retina, come:

• Degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD)

• Edema maculare diabetico (DME)

• Occlusione venosa retinica (CRVO e BRVO)

Eylea 8 mg – Le novità

Tradizionalmente disponibile nella dose da 2 mg, la nuova formulazione da 8 mg è stata approvata per offrire:

• Meno iniezioni nel tempo (grazie a intervalli di somministrazione più lunghi)

• Efficacia clinica pari o superiore alla versione da 2 mg

• Mantenimento o miglioramento della vista con un carico terapeutico ridotto

Vantaggi per la retina

Per i pazienti affetti da patologie retiniche croniche, Eylea 8 mg rappresenta un notevole progresso perché:

• Può essere somministrato ogni 4 mesi dopo le dosi iniziali (contro le 4–8 settimane della formulazione da 2 mg)

• Riduce il numero di iniezioni intravitreali, facilitando l’aderenza terapeutica

• Diminuisce il rischio di complicanze legate a trattamenti frequenti

Principali studi clinici su Eylea 8 mg (Eylea HD)

1. QUASAR – Edema maculare da occlusione venosa retinica (RVO)

• Studio di fase III, randomizzato e in doppio cieco

• Confronto tra Eylea HD 8 mg ogni 8 settimane (dopo 3 o 5 dosi mensili iniziali) e Eylea 2 mg ogni 4 settimane

• Endpoint a 36 settimane: miglioramento dell’acuità visiva (BCVA) non inferiore alla terapia standard

Risultati principali:

• Gruppo HD (3 dosi): +17,0 lettere; 88% mantenuti a 8 settimane

• Gruppo HD (5 dosi): +19,1 lettere; 93% mantenuti a 8 settimane

• Carico di iniezioni: ~6–7 iniezioni vs 8,8 del gruppo 2 mg

• Sicurezza: profilo comparabile; 0,5% infiammazione intraoculare (HD) vs 1,3% (2 mg)

2. PHOTON – Edema maculare diabetico (DME)

• Studio di fase II/III, confronto tra Eylea HD 8 mg ogni 12 o 16 settimane (post carico iniziale) vs Eylea 2 mg ogni 8 settimane

Risultati:

• 48–96 settimane: riduzioni simili del CRT e miglioramenti visivi paragonabili

• Estensione a 3 anni: 88% dei pazienti mantenuti a intervalli ≥12 settimane; 48% a ≥20 settimane

• A 60 settimane: guadagno di ≥15 lettere nel 21–26% dei pazienti in entrambi i gruppi

3. PULSAR – Degenerazione maculare neovascolare (nAMD)

• Studio di fase III con 3 bracci dopo 3 dosi iniziali:

  • Eylea 2 mg ogni 8 settimane

  • Eylea HD 8 mg ogni 12 settimane

  • Eylea HD 8 mg ogni 16 settimane

Risultati a 96 settimane:

• Efficacia visiva e riduzione del CRT non inferiori

• 88% del gruppo q12 mantenuto a intervalli ≥12 settimane

• 71% del gruppo q16 mantenuto a ≥16 settimane

  • 47% hanno raggiunto ≥20 settimane

  • 28% hanno raggiunto ≥24 settimane

A 3 anni: mantenimento dell’efficacia visiva e anatomica anche con intervalli estesi

Profilo di sicurezza

• Nessun aumento significativo di endoftalmite o vasculite retinica

• Tasso di infiammazione intraoculare: 0,5–1,5%

• Nessuna differenza sostanziale negli eventi tromboembolici rispetto alla formulazione da 2 mg

Conclusione

I dati degli studi QUASAR, PHOTON e PULSAR confermano che Eylea HD 8 mg offre la stessa efficacia della formulazione classica da 2 mg, ma con intervalli di trattamento più lunghi (fino a 16–24 settimane in alcuni casi). Il numero di iniezioni si riduce, migliorando la qualità della vita dei pazienti e mantenendo un profilo di sicurezza sovrapponibile.